(1）醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)具有多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的特點(diǎn)。隨著科學(xué)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷滲透，醫(yī)學(xué)診斷、治療、康復(fù)等過(guò)程中，醫(yī)療器械扮演的角色日益重要，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)成為了關(guān)系到人類生命健康的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

(2）全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

在全球人口基數(shù)擴(kuò)大、老齡化程度提高，以及人類健康保健意識(shí)不斷增強(qiáng)等多方因素推動(dòng)下，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)成為世界經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)。

近年來(lái)，全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模持續(xù)提升，根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》公布的數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4,935億美元，同比增長(zhǎng)8.96%。Evaluate MedTech《World Preview 2018,Outlook to 2024》預(yù)測(cè)顯示，2024年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5,945億美元，2020-2024年間復(fù)合增長(zhǎng)率為4.76%。

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，北美是最大的生產(chǎn)和消費(fèi)區(qū)域，以市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算，預(yù)計(jì)占全球市場(chǎng)的比重超過(guò)40%；其次是歐洲和亞洲，預(yù)計(jì)占全球市場(chǎng)的比重在30%和10%左右。北美和歐洲等發(fā)達(dá)地區(qū)國(guó)家經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)已進(jìn)入成熟期，前沿的科學(xué)技術(shù)和雄厚的資金實(shí)力保障了其在市場(chǎng)中的領(lǐng)先地位。據(jù)國(guó)外權(quán)威的第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布的《醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單》顯示，2019年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中的前十名企業(yè)均由外資品牌占領(lǐng)，占全球42.93%的市場(chǎng)份額。隨著新興經(jīng)濟(jì)體的發(fā)展，近年來(lái)以亞太、拉美為代表的市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。

(3）我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

相較于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)起步較晚，整體發(fā)展大致分為三個(gè)階段：第一階段是我國(guó)建國(guó)到1978年，1952年我國(guó)誕生了第一臺(tái)X光機(jī)，X光機(jī)的誕生奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里的一個(gè)分支，實(shí)現(xiàn)從無(wú)到有的過(guò)程；第二階段是1978年到2000年，醫(yī)療器械迎來(lái)了高速發(fā)展的階段，我國(guó)處于追趕國(guó)際先進(jìn)水平的階段；第三個(gè)階段是2000年到現(xiàn)在，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)從仿制發(fā)展到個(gè)別產(chǎn)品市場(chǎng)技術(shù)逐漸超越。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，居民收入水平及醫(yī)療消費(fèi)需求水平不斷提高，在巨大的人口基數(shù)和快速增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，已經(jīng)成為帶動(dòng)全球行業(yè)發(fā)展的主要區(qū)域之一。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道，2010年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已躍升至世界第二位，首次突破1,000億元大關(guān)，尤其在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，產(chǎn)量居世界第一。2020年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為7,721億元，同比增長(zhǎng)21.76%，遠(yuǎn)超世界平均水平和我國(guó)GDP增速；預(yù)計(jì)至2023年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億。

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》

2020年醫(yī)療設(shè)備占據(jù)了我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的59.01%，醫(yī)用耗材市場(chǎng)占醫(yī)療器械市場(chǎng)總量的29.47%，其中高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)占比為16.90%。醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材一般直接或間接作用于人體，對(duì)技術(shù)門檻、生產(chǎn)工藝要求嚴(yán)格，價(jià)值較高，占據(jù)了我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主要份額，市場(chǎng)空間廣闊。

醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療的一個(gè)重要領(lǐng)域，也是醫(yī)療器械行業(yè)最大的細(xì)分領(lǐng)域。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展在很大程度上取決于設(shè)備、儀器的發(fā)展，同時(shí)設(shè)備、儀器的發(fā)展對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)瓶頸的突破也起到了決定性的作用。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)處于快速發(fā)展的成長(zhǎng)期，隨著生活水平的提高、人口老齡化加劇、醫(yī)療需求不斷增加，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)逐年增長(zhǎng)，2020年醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為4,556億元，同比增加26.52%。

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》

手術(shù)動(dòng)力裝置整機(jī)及配件屬于醫(yī)療設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期由美敦力、史賽克等歐美企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。在經(jīng)濟(jì)全球化的大背景下，中國(guó)具有較為扎實(shí)的工業(yè)基礎(chǔ)、較為豐富的勞動(dòng)力資源和巨大的市場(chǎng)潛力，在和國(guó)際企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的過(guò)程中，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)也得到了迅速成長(zhǎng)，產(chǎn)品從中低端向中高端逐步延伸，逐漸具備和國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的綜合實(shí)力和技術(shù)水平。同樣地，我國(guó)手術(shù)動(dòng)力裝置生產(chǎn)企業(yè)也將逐漸嶄露頭角，未來(lái)在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的份額有望進(jìn)一步提升。

醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械行業(yè)中重要的細(xì)分領(lǐng)域，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年至2020年我國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模從1,170億元增長(zhǎng)到2,275億元，同比增長(zhǎng)94.44%。未來(lái)，隨著醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代政策的穩(wěn)步推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)將出現(xiàn)巨大的存量空間，國(guó)內(nèi)企業(yè)有望依靠自身性價(jià)比優(yōu)勢(shì)迎來(lái)高速增長(zhǎng)的黃金時(shí)期。2020年，醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)已陸續(xù)在全國(guó)各地落地，具有高附加值、高技術(shù)含量的醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)有望受益于帶量采購(gòu)迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》

根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)，高值醫(yī)用耗材涉及多個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，包括介入器材、植入材料、人工器官、血液凈化設(shè)備、電生理與起搏器等。現(xiàn)階段，我國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)中，以美敦力、雅培、史賽克、波士頓科學(xué)等為代表的國(guó)外廠商主導(dǎo)著高端產(chǎn)品領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局，并占據(jù)了主要市場(chǎng)地位。而國(guó)內(nèi)大規(guī)模企業(yè)較少，整體競(jìng)爭(zhēng)格局分散，因此主要集中在中低端領(lǐng)域。隨著我國(guó)在材料技術(shù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和加工等方面的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)品牌在高端市場(chǎng)奮起直追，部分細(xì)分領(lǐng)域中已經(jīng)涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀產(chǎn)品。

隨著醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療手段的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，醫(yī)用耗材的范圍也在不斷擴(kuò)大，如手術(shù)動(dòng)力裝置的刨刀、銑刀、磨鉆、鋸片、活檢針等均屬于醫(yī)用耗材中的高值耗材。受國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)需求的共同推動(dòng)，我國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年至2020年我國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模從722億元增長(zhǎng)到約1,305億元，復(fù)合增長(zhǎng)率15.95%。