11月28日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)出公開征求《醫(yī)藥代表管理辦法(征求意見稿)》意見。
該通知顯示,為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為,有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),國家藥監(jiān)局牽頭組織對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》進(jìn)行修訂,經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見,形成《醫(yī)藥代表管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
改革開放初期,隨著外資藥企進(jìn)入中國,醫(yī)藥代表這一舶來的職業(yè)群體也開始出現(xiàn)在各大藥企中。2006年,《衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于建立健全防控醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂長效機(jī)制的工作方案》中表示,對(duì)于醫(yī)藥代表這一舶來品,各級(jí)政府監(jiān)管部門在學(xué)習(xí)和借鑒國外經(jīng)驗(yàn)的同時(shí),也需要針對(duì)不規(guī)范的營銷行為進(jìn)行監(jiān)督管理和規(guī)范。
此后10年間,醫(yī)藥代表的管理規(guī)定散落于國家和地方的各類文件中。有部分省市雖要求建立醫(yī)藥代表接待日制度,然而方案尚待完善,整體處于初步探索階段
變革:輿論聚焦回扣問題,藥代進(jìn)入備案時(shí)代
2016年底,央視CCTV-13新聞?lì)l道播報(bào)的一檔《高回扣下的高藥價(jià)》節(jié)目中指出,醫(yī)藥代表會(huì)根據(jù)醫(yī)生的開藥情況給予藥品價(jià)格35%左右的回扣。
為打擊醫(yī)藥代表的商業(yè)賄賂行為,2017年年初,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(業(yè)內(nèi)稱“醫(yī)藥國17條”),明確要求:“建立醫(yī)藥代表登記備案制度;醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng),不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。”
2017年至2020年的3年時(shí)間內(nèi),為落實(shí)醫(yī)藥國17條,國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》,以及《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》,并2次公開征求意見。最終2020年9月,《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》正式出臺(tái)。多地衛(wèi)健委和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自此也逐步確立“三定兩有”等各類醫(yī)藥代表接待制度,嚴(yán)格核查醫(yī)藥代表的備案信息,防范違規(guī)推廣行為。
升級(jí):醫(yī)藥反腐風(fēng)暴來襲,全面加強(qiáng)監(jiān)管力度
2023年7月,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等10部門啟動(dòng)了為期1年的醫(yī)藥反腐集中整治工作。大批醫(yī)藥代表由于商業(yè)賄賂等違法犯罪行為被采取刑事強(qiáng)制措施,多處學(xué)術(shù)會(huì)議一度宣布暫停、延期。
2024年5月,國家衛(wèi)健委等14部門在《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》中,要求不斷完善醫(yī)藥代表管理,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理。本次發(fā)布的《管理辦法征求意見稿》中,也在4年前的《試行辦法》基礎(chǔ)上,升級(jí)了對(duì)醫(yī)藥代表的監(jiān)督管理要求。監(jiān)管部門對(duì)于腐敗行為的加強(qiáng)打擊,從中可見一斑。
《醫(yī)藥代表管理辦法(試行)》針對(duì)醫(yī)藥代表提出九大禁令,醫(yī)藥合規(guī)趨嚴(yán)下,醫(yī)藥代表新一輪洗牌在即。
值得注意的是,《醫(yī)藥代表管理辦法(試行)》進(jìn)一步提出,醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正,情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)當(dāng)依法與醫(yī)藥代表解除勞動(dòng)合同,并刪除醫(yī)藥代表備案信息,將刪除原因報(bào)備案平臺(tái)予以公示。
同時(shí),這次的征求意見稿也對(duì)醫(yī)藥代表提出學(xué)歷要求——具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱),將推動(dòng)醫(yī)藥代表群體進(jìn)一步洗牌。
《征求意見稿》第三章還規(guī)定了醫(yī)藥代表的備案管理,并明確:全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺(tái)由國家藥品監(jiān)督管理局建立;還明確了藥品上市許可持有人和備案平臺(tái)的職責(zé):作為醫(yī)藥代表聘用人的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)備案內(nèi)容的真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)責(zé);平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)如實(shí)、及時(shí)公布備案內(nèi)容負(fù)責(zé)。
這個(gè)平臺(tái)的特點(diǎn):一是由國家藥品監(jiān)督管理局建立并監(jiān)管,不以營利為目的;二是只為政府和相關(guān)主體提供服務(wù)而不行使權(quán)力;三是提供醫(yī)藥代表信息的備案、查驗(yàn)、核對(duì),公示相關(guān)方面的失信、違規(guī)、違法信息,發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規(guī)。
此外,這次《征求意見稿》第十一條和第十九條、第二十三條、第二十四條分別規(guī)定了藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的禁止性情形;第五章規(guī)定了監(jiān)督管理;第十八條、第十九條規(guī)定了醫(yī)院對(duì)醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣管理給予支持,保證醫(yī)藥代表可以通過多種形式開展真正的學(xué)術(shù)推廣工作。
《征求意見稿》公布和實(shí)施后,或成為醫(yī)藥代表規(guī)范化管理的突破口,而醫(yī)藥代表的群體性洗牌也將繼續(xù)。