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喜報(bào) | 格美醫(yī)療再次通過ISO9001及ISO13485質(zhì)量管理體系“雙認(rèn)證”!

時(shí)間:2024-12-27 16:13:09 作者:小編 點(diǎn)擊:

12月16日-18日,河北格美醫(yī)療器械科技有限公司迎來了歐利斯認(rèn)證有限公司專家組的蒞臨,開展了為期三天的ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核工作。


喜報(bào) | 格美醫(yī)療再次通過ISO9001及ISO13485質(zhì)量管理體系“雙認(rèn)證”!(圖1)


這是對格美醫(yī)療質(zhì)量管理體系的一次全面檢驗(yàn),也是對公司質(zhì)量保障能力的權(quán)威評估。經(jīng)過審核組專家的嚴(yán)謹(jǐn)審核,格美醫(yī)療憑借規(guī)范的管理方案、現(xiàn)代化的生產(chǎn)體系和國際化的流程管控,順利通過審核,持續(xù)保持ISO9001/ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。這也標(biāo)志著格美醫(yī)療在追求卓越的道路上,再邁出堅(jiān)實(shí)一步!


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ISO 9001

ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,作為全球公認(rèn)的質(zhì)量管理最高標(biāo)準(zhǔn),其精髓在于要求企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)、銷售及售后服務(wù)等全生命周期內(nèi),構(gòu)建并執(zhí)行一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。企業(yè)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程,確保出廠產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。


喜報(bào) | 格美醫(yī)療再次順利通過ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證!(圖4)
ISO13485

由于醫(yī)療器械是一類特殊產(chǎn)品,涉及到救死扶傷、防病治病等關(guān)鍵方面,僅僅遵循ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不足夠的。


ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布,當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,其作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。

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本次認(rèn)證的順利通過,不僅是格美醫(yī)療長期堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展和合規(guī)經(jīng)營的又一成果體現(xiàn),更是企業(yè)長期致力于高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求管理的直接體現(xiàn),為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。



 
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