11月28日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)出公開征求《醫(yī)藥代表管理辦法(征求意見稿)》意見。
該通知顯示,為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為,有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動,國家藥監(jiān)局牽頭組織對《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》進行修訂,經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見,形成《醫(yī)藥代表管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。
改革開放初期,隨著外資藥企進入中國,醫(yī)藥代表這一舶來的職業(yè)群體也開始出現(xiàn)在各大藥企中。2006年,《衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于建立健全防控醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂長效機制的工作方案》中表示,對于醫(yī)藥代表這一舶來品,各級政府監(jiān)管部門在學(xué)習(xí)和借鑒國外經(jīng)驗的同時,也需要針對不規(guī)范的營銷行為進行監(jiān)督管理和規(guī)范。
此后10年間,醫(yī)藥代表的管理規(guī)定散落于國家和地方的各類文件中。有部分省市雖要求建立醫(yī)藥代表接待日制度,然而方案尚待完善,整體處于初步探索階段
變革:輿論聚焦回扣問題,藥代進入備案時代
2016年底,央視CCTV-13新聞頻道播報的一檔《高回扣下的高藥價》節(jié)目中指出,醫(yī)藥代表會根據(jù)醫(yī)生的開藥情況給予藥品價格35%左右的回扣。
為打擊醫(yī)藥代表的商業(yè)賄賂行為,2017年年初,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(業(yè)內(nèi)稱“醫(yī)藥國17條”),明確要求:“建立醫(yī)藥代表登記備案制度;醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)?!?br style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>
2017年至2020年的3年時間內(nèi),為落實醫(yī)藥國17條,國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》,以及《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》,并2次公開征求意見。最終2020年9月,《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》正式出臺。多地衛(wèi)健委和公立醫(yī)療機構(gòu)自此也逐步確立“三定兩有”等各類醫(yī)藥代表接待制度,嚴(yán)格核查醫(yī)藥代表的備案信息,防范違規(guī)推廣行為。
升級:醫(yī)藥反腐風(fēng)暴來襲,全面加強監(jiān)管力度
2023年7月,國家衛(wèi)生健康委員會等10部門啟動了為期1年的醫(yī)藥反腐集中整治工作。大批醫(yī)藥代表由于商業(yè)賄賂等違法犯罪行為被采取刑事強制措施,多處學(xué)術(shù)會議一度宣布暫停、延期。
2024年5月,國家衛(wèi)健委等14部門在《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》中,要求不斷完善醫(yī)藥代表管理,加強對醫(yī)藥代表的管理。本次發(fā)布的《管理辦法征求意見稿》中,也在4年前的《試行辦法》基礎(chǔ)上,升級了對醫(yī)藥代表的監(jiān)督管理要求。監(jiān)管部門對于腐敗行為的加強打擊,從中可見一斑。
《醫(yī)藥代表管理辦法(試行)》針對醫(yī)藥代表提出九大禁令,醫(yī)藥合規(guī)趨嚴(yán)下,醫(yī)藥代表新一輪洗牌在即。
值得注意的是,《醫(yī)藥代表管理辦法(試行)》進一步提出,醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時予以糾正,情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)當(dāng)依法與醫(yī)藥代表解除勞動合同,并刪除醫(yī)藥代表備案信息,將刪除原因報備案平臺予以公示。
同時,這次的征求意見稿也對醫(yī)藥代表提出學(xué)歷要求——具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱),將推動醫(yī)藥代表群體進一步洗牌。
《征求意見稿》第三章還規(guī)定了醫(yī)藥代表的備案管理,并明確:全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理局建立;還明確了藥品上市許可持有人和備案平臺的職責(zé):作為醫(yī)藥代表聘用人的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對備案內(nèi)容的真實性、規(guī)范性負(fù)責(zé);平臺應(yīng)當(dāng)對如實、及時公布備案內(nèi)容負(fù)責(zé)。
這個平臺的特點:一是由國家藥品監(jiān)督管理局建立并監(jiān)管,不以營利為目的;二是只為政府和相關(guān)主體提供服務(wù)而不行使權(quán)力;三是提供醫(yī)藥代表信息的備案、查驗、核對,公示相關(guān)方面的失信、違規(guī)、違法信息,發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規(guī)。
此外,這次《征求意見稿》第十一條和第十九條、第二十三條、第二十四條分別規(guī)定了藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員的禁止性情形;第五章規(guī)定了監(jiān)督管理;第十八條、第十九條規(guī)定了醫(yī)院對醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣管理給予支持,保證醫(yī)藥代表可以通過多種形式開展真正的學(xué)術(shù)推廣工作。
《征求意見稿》公布和實施后,或成為醫(yī)藥代表規(guī)范化管理的突破口,而醫(yī)藥代表的群體性洗牌也將繼續(xù)。